Calibração de equipamentos médicos: exigências da ANVISA e como garantir conformidade

Equipamentos de medição utilizados em diagnóstico e tratamento precisam medir com precisão. Um monitor de pressão descalibrado pode levar a uma decisão clínica errada. Um oxímetro com desvio pode mascarar hipóxia.

A calibração garante que o equipamento está medindo dentro da faixa de tolerância especificada pelo fabricante. A RDC 509/2021 torna obrigatória a calibração periódica dos equipamentos de medição, com emissão de certificados rastreáveis.

Quais equipamentos precisam ser calibrados

• Monitores multiparamétricos (pressão, SpO2, temperatura, ECG)
• Ventiladores pulmonares
• Desfibriladores (incluindo DEA)
• Bombas de infusão (seringa e peristáltica)
• Oxímetros de pulso
• Equipamentos de pressão arterial invasiva e não-invasiva
• Balanças hospitalares e pediátricas
• Termômetros clínicos digitais
• Equipamentos de laboratório (pipetas, centrífugas, espectrofotômetros)
• Bisturis elétricos (eletrocirúrgicos)

Com que frequência calibrar

A frequência é definida pela recomendação do fabricante, intensidade de uso e histórico de desvios. Em geral, equipamentos críticos de UTI são calibrados anualmente; equipamentos de menor criticidade podem ter ciclo de 12 a 24 meses.

Certificado de calibração rastreável

Documento emitido pelo laboratório que realizou a calibração, demonstrando que os resultados são rastreáveis a padrões nacionais (INMETRO/RBC) ou internacionais.

Um certificado válido para auditoria deve conter: identificação do laboratório (CNPJ e acreditação), identificação do equipamento, data da calibração e vencimento, padrões utilizados, resultados antes/após ajuste, incerteza calculada e assinatura do responsável técnico.

O que o auditor verifica

• Se todos os equipamentos de medição têm certificado vigente
• Se os certificados são rastreáveis (laboratório acreditado)
• Se o cronograma de recalibração está atualizado
• Se há equipamentos com calibração vencida em uso

Consequências de equipamento descalibrado em uso

Risco clínico documentado, responsabilidade civil e penal do responsável técnico, autuação pela ANVISA com possibilidade de interdição e questionamento de contratos pelo TCU.