Conformidade regulatória em equipamentos médicos
O que gestores e biomédicos precisam saber sobre as normas vigentes.
RDC 509/2021 — A norma que define suas responsabilidades
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 509/2021 da ANVISA estabelece os requisitos de boas práticas de gerenciamento dos equipamentos médicos no âmbito dos serviços de saúde. Define responsabilidades sobre todo o ciclo de vida dos equipamentos: aquisição, instalação, uso, manutenção, calibração, descarte e capacitação dos usuários.
O não cumprimento expõe o estabelecimento e seus responsáveis técnicos a sanções administrativas, interdição de equipamentos e questionamentos em auditorias do TCU e do Ministério da Saúde.
ABNT NBR 15943 — Diretrizes para manutenção
A norma ABNT NBR 15943 estabelece diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e equipamentos para a saúde. Define os parâmetros para construção do plano de manutenção, indicadores de desempenho, registros técnicos e estrutura de qualificação técnica da equipe.
É a referência metodológica utilizada pelos auditores quando avaliam a maturidade do programa de engenharia clínica do estabelecimento.
O que uma auditoria ANVISA verifica
- Existência de inventário atualizado de equipamentos
- Plano de manutenção preventiva documentado
- Registros de manutenções corretivas com causa raiz
- Certificados de calibração vigentes
- Responsável técnico identificado
- Procedimentos operacionais para cada equipamento
- Registros de treinamento de operadores
- Plano de contingência para equipamentos críticos