A RDC 509/2021 exige que os estabelecimentos designem formalmente um responsável técnico pelo programa de gerenciamento de tecnologia em saúde. Na maioria das unidades, esse papel recai sobre o biomédico ou engenheiro clínico — com implicações legais diretas.
O que a norma exige do responsável técnico
- Elaboração e manutenção do PGTS
- Supervisão e assinatura do inventário para fins de auditoria
- Assinatura dos registros de manutenção preventiva e corretiva
- Gestão da calibração e arquivo dos certificados
- Organização e documentação dos treinamentos de operadores
- Comunicação formal de não conformidades à gestão
Quando o biomédico é responsabilizado
- Notificação administrativa pela ANVISA
- Multa aplicada ao responsável técnico (pessoa física)
- Sindicância interna
- Comunicação ao Conselho Federal de Biomedicina (CFBM)
- Em casos graves, responsabilização civil e penal
Como se proteger
A proteção começa na documentação. Profissional com PGTS elaborado, manutenções registradas, calibrações vigentes e treinamentos comprovados está em posição de demonstrar que cumpriu suas obrigações.
Em serviços terceirizados, o contrato com a empresa de engenharia clínica deve definir claramente as responsabilidades técnicas e garantir que todos os entregáveis documentais sejam formalmente entregues ao responsável técnico da unidade.
A maqmedical apoia o biomédico com toda a estrutura documental exigida pela RDC 509/2021.
Solicitar avaliação técnica →